近年、薬事法違反とされる広告が増えています。
さまざまな感染症が流行すると多くなるのが、不活化に関係する記述です。単に「不活化」という文字を使わなければよいというわけではありません。
薬事法の考え方を理解しておかないと、知らず知らずのうちに法律違反とされることがあります。薬事法の理解を深め、不活化に関係した違反とされる事例を押さえておきましょう。
不活化に関する記述で違反が指摘される薬事法とは？
感染症などが流行すると、ウイルスの不活化などに抵触する記述で違反が指摘されることがあります。不活化など、健康や医療に関係する法律の一つが、薬事法です。薬事法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となります。
医薬品や医療部外品、化粧品、医療機器に関する安全性や有効性を証明する法律が、通称、薬事法といわれます。「薬事法」という言葉は広く浸透していますが、こちらの法律は2014年に改正され、定義や取り締まりが厳しくなり、「薬機法」といわれるようになりました。
法律改正により、薬などを扱う事業者だけでなく、販売を手助けする立場の広告代理店やアフィリエイターなども影響を受けるようになっています。さらに、2021年にも法律改正が行われ、対象物に個人や少数の患者に特化して販売される「再生医療等製品」が加わるとともに、違反した場合の課徴金制度が設けられました。
なお、現時点では「薬機法」というのが正しいですが、「薬事法」の方がイメージしやすいという人が多いため、この記事では後者を使って記載します。
薬事法の対象となる広告とは？禁止事項もご紹介
薬事法の対象となる広告は、広告の仕方に依存するわけではありません。
テレビや雑誌などに載せる広告であっても、インターネットの普及で効果を上げているリスティング広告やSNSなどによるものなども、薬事法に抵触する可能性があるため、注意が必要です。
薬事法における広告の定義ですが、一つに、ユーザーを誘引する意図が明確なものが挙げられます。購入意欲を掻き立てるタイプの広告は、薬事法に抵触する恐れがあるということです。二つ目に、特定医薬品等の商品名が載っていると、薬事法に該当します。
さらに、一般の方が認知できる状態にある広告は、薬事法の対象となります。薬事法が以上の点を満たすものが対象とされるため、例えば、承認されていない医薬品の商品名の一部を伏せて記載したとしても、写真や説明から商品が特定され、顧客が誘引されると判断される場合は、薬事法に違反すると認定されます。
また、広告は企業のものに限らず、個人の宣伝も対象になるので、個人で開設しているWebサイトやブログが摘発される可能性があります。加えて、薬事法では禁止される広告も定められています。一つが、誇大広告です。
虚偽はもちろんのこと、誇張した表現で顧客に誤った印象を持たせる広告は禁止されています。承認前の医薬品や、医療機器及び再生医療等製品の広告も認められていません。一例として、健康食品などの販売で、医薬品等の承認を受けていないのにも関わらず、効果や効能をうたった広告は違反となります。
他社の商品をひぼうする広告も禁止です。他社と比較して自社の優位性を説くのは違反とみなされるので、比較広告を行う際は、自社製品の範囲内で、かつ対象となる製品の名称を明示する形で行わなければなりません。
薬事法に関係する広告の分類と代表的な例
薬事法での広告分類の一つが、医薬品・医療機器です。一般に知られている代表例としては、血圧や育毛に関する薬剤などが挙げられます。化粧品も、薬事法の広告分類の一つとされます。この場合、メイクなどに使われるものに限らず、薬用せっけんや薬用歯磨き粉なども含まれるため、広告を行う際は注意が必要です。
健康食品・食品も薬事法に絡みます。サプリメント、健康維持を目的とした食品や飲み物などです。健康機器も薬事法で定める広告分類の一つで、近年人気のマッサージ器具や美顔器などが含まれます。いずれも、使用方法を間違えたり逸脱すると、健康被害を引き起こす危険があるので、広告宣伝の表現が不適切であってはならないとされます。
どんなことを記載すると薬事法違反になる？
誤解を招く表現や誇大広告が薬事法違反となりますが、注意すべきワードの一つとされるのが「安心・安全」を説くものです。販売しようとしている商品の安全性が証明されている、この製品を使えば安心など、根拠がない表現は顧客を誤解させるとして薬事法違反となるケースが見られます。
特定の病気や症状が「治る」という表現も、行政指導や罰則が科される可能性があります。同様に、効果に関する表現も避けたいものです。特に、人によって効果や効能が千差万別の場合は、顧客に誤解を与えると考えられるからです。
さらに、「改善」という言葉も、誇大広告とされる可能性が否定できません。その商品を使うだけで症状が改善するかどうかは、その人の体質や環境などに依存しているためです。
薬事法で不活化に関する記載とされる例
こちらでは、特に新型コロナウイルスに関して不活化や似たような表現をして薬事法やその他の法律に抵触した例を取り上げ、どの点が表現として正しくなかったかを記載します。
#健康食品「新型コロナウイルスが世界各地で確認、●●エキスの抗ウイルス作用」「新型コロナウイルスを水素で体内から駆逐することは可能」という広告で販売された健康食品がありました。こちらは、医薬品などでない限り、特定のウイルス名を標榜できないとされる薬事法に違反しています。
また、ウイルスの不活化など、病気の予防をうたうことは、景品表示法にある虚偽表示や優良誤認表示にあたるとみなされます。#光触媒スプレー「新型コロナウイルス、脅威のウイルス対策に、光触媒により菌やウイルスの根本となるDNAを破壊し不活化、光触媒でウイルス不活化全身ガード！」とうたい、「不活化」という言葉を前面に打ち出して販売された商品がありました。
こちらも、具体的な病名を挙げて予防や治療を広告できる、厚生労働省から認可された医薬品や一部の医薬部外品にはあたらないと判断されます。こうした除菌関連の商品は、すべての病原菌やウイルスを取り除けるわけではないので、景品表示法にも違反する可能性があります。
不活化の表現は薬事法に抵触する可能性あり
医療や健康に関係した商品を扱う場合、優位性を示そうとして「不活化」をうたい、薬事法に違反するケースが多くなっています。医療だけでなく、健康や美容業界は、薬事法に加え、景品表示法や健康増進法に沿った広告表現を用いることが大切です。
自社広告の製作では、法律に詳しい専門家などに相談することも検討したいものです。